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《化妆品生产经营监督管理办法》,2022年1月1日起正式施行

时间:2021-08-27 11:04:18编辑:

2021年8月6日,国家市场监督管理总局令第46号正式公布,7月26日市场监管总局第12次局务会议通过的《化妆品生产经营监督管理办法》下称《办法》,并于2022年1月1日起正式施行。

作为《化妆品监督管理条例》重要的配套管理法规之一,《化妆品生产经营监督管理办法》,针对化妆品的生产经营管理施行了一系列规定,从生产许可程序、生产管理、经营管理、监管制度四个方面进行细化创新。

小编梳理以下细节,将《新规章》与《原规范》相关内容进行比对,提醒化妆品工商两界企业注意。

明确生产许可项目分类原则

《原规范》中化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据。而《新规章》中按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等划分,并且划分项目比《原规范》多了一个“皂基单元”,化妆品生产许可类别划分的更加细致。

此外,《新规章》还规定了“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注”,从严监管儿童化妆品等特殊产品。

细化企业申请生产许可条件   落实企业主体责任

《新规章》增加“与生产化妆品品种、数量及生产许可项目等相适应的”相关场地、设施、人员等。《新规章》描述更严谨、深入落实“放管服”要求。

《原规范》规定申请领取《化妆品生产许可证》企业需提交的十三项材料。而《新规章》中只提到“提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责”,并没有详细列出需提交的具体资料,而在现行的《原规范》里详细列出来了。

如果《新规章》实施后国家药监局没有出台新规范,化妆品企业申请生产许应考虑《原规范》的要求。《原规范》规定许可机关自受理申请之日起60工作日内作出行政许可决定。而《新规章》中规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

大大缩短了化妆品生产许可时限,提高了审批效率,对于企业来说更加便利。

增加生产许可申请结果处理情形

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请处理结果,《新规章》比《原规范》增加了一条“申请事项依法不需要取得许可的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书”。所以《新规章》考虑的情形比较全面。

调整许可变更有效期   为企业减负增效 

在《原规范》中,因生产许可项目等变更换发新的化妆品生产许可证的,原编号、有效期不变。而《新规章》中规定许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。这一举措创为新监管方式,切实为企业减负增效。 

对不符合规定条件的企业,《原规范》中规定先是出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,再作出不予行政许可的决定。对企业提出了更高的质量管理能力要求。

优化生产许可程序   严管不符合许可申请条件企业 

《原规范》许可机关作出准予许可决定的,自作出决定之日起10个工作日内颁发《化妆品生产许可证》。《新规章》中规定自作出决定日起5个工作日内即可颁发许可证。极大优化了生产许可程序,体现了“放管服”的改革要求。

对不符合规定条件的企业,《原规范》中规定先是出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,再作出不予行政许可的决定。《新规章》中取消了“出具限期整改通知书”这一步,对企业提出了更高的质量管理能力要求。

明确生产许可项目分类原则

《原规范》中规定化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。

而《新规章》中规定申请人在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请即可。时间更加充裕,也体现了“放管服”的改革要求。

整体来看,《化妆品生产监督管理办法》的出台,对于《条例》涉及的新内容进行细致的规范,未来将配合《化妆品监督管理条例》施行,加快行业洗牌,促进化妆品市场的健康有序发展。

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